Menilai Kualitas Vaksin

Semakin banyak vaksin yang berasal dari berbagai produser secara konstan memasuki pasar. Bagaimana anda mengetahui bahwa produk-produk vaksin ini berkualitas tinggi?

Dalam hal ini anda perlu mempelajari:

• beberapa konsep dan istilah sistem pengawasan vaksin dasar,

• metoda yang digunakan beberapa negara untuk memastikan bahwa mereka hanya memilih vaksin berkualitas tinggi; dan

• metoda yang digunakan beberapa negara untuk memantau kualitas vaksin setelah pembelian, yang dinamakan pemantauan pasca-lisensi.

Sistem Pengawasan Vaksin

Otoritas Regulator Nasional (National Regulatory gency - NRA) dibentuk oleh pemerintah nasional untuk memastikan obat-obatan yang digunakan di negara tersebut aman dan efektif. NRA untuk vaksin seringkali merupakan bagian dari badan pengawas obat-obatan negara tersebut. Walaupun demikian, dalam beberapa negara, badan tersebut terpisah yang didedikasikan untuk mengendalikan vaksin dan produk-produk biologi. Badan PBB yang membeli vaksin juga memerlukan metoda untuk memastikan bahwa vaksin yang mereka beli aman dan efektif. WHO melakukan "pra-kualifikasi" vaksin sebelum UNICEF dan badan-badan PBB lain memperolehnya. Untuk memastikan vaksin berkualitas tinggi, pastikan bahwa vaksin tersebut telah diproduksi, disetujui dan iberi lisensi di negara yang memiliki Badan Pengawas Nasional (NRA) yang berfungsi penuh.

Bentuk lisensi nasional

Salah satu cara terbaik untuk memastikan kualitas vaksin adalah dengan mewajibkan semua vaksin yang dijual atau digunakan diberi lisensi oleh negara. Lisensi nasional memungkinkan hanya bila suatu negara  mempunyai NRA yang mampu menilai vaksin.

Proses pemberian lisensi biasanya melibatkan pengumpulan dan analisis data dari hasil uji klinis, proses produksi, jaminan kualitas dan metoda pengendalian kualitas. Biasanya anda bisa mendapatkan informasi ini dari produser dan NRA negara asal produser. Seringkali negara menggunakan spesifikasi kualitas standar, misalnya Seri Laporan teknis WHO, atau Daftar Obat A.S. atau Eropa, untuk menilai kualitas vaksin. Beberapa negara menguji sampel vaksin untuk keasliannya, stabilitasnya dan keampuhannya, yang artinya perlunya akses akan sebuah Laboratorium Pengendali Nasional atau sebuah laboratorium acuan di negara lain. Waktu yang diperlukan untuk memberi lisensi pada vaksin berbeda untuk tiap negara. Biasanya diperlukan waktu antara 6 bulan sampai satu tahun.

Gunakan vaksin yang disetujui oleh NRA yang dipercaya

Beberapa negara yang tidak memiliki NRA yang mampu untuk mengevaluasi vaksin, hanya menggunakan vaksin yang telah diberi lisensi oleh NRA yang dikenal dan dipercaya, misalnya Badan Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA), Badan Evaluasi Obat-obatan Eropa (EMEA) dan NRA di negara-negara Eropa Barat, Australia, Jepang dan Kanada. Metoda ini memastikan pilihan vaksin berkualitas tinggi. Walaupun demikian, hal ini akan membatasi pilihan mereka pada vaksin mahal yang digunakan di negara-negara industri. Ini disebabkan karena tidak banyak vaksin yang diproduksi oleh pemasok baru dari negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah yang telah diberi lisensi oleh NRA-NRA ini, walaupun banyak dari pemasok ini memproduksi vaksin berkualitas tinggi.

sumber : http://aim.path.org/